COMUNICADO TRATAMIENTOS E INVESTIGACIONES PARA COVID-19 SIN AUTORIZACIÓN

Ministerio de Salud Pública (MSP)

Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS)

COMUNICADO

TRATAMIENTOS E INVESTIGACIONES PARA COVID-19  SIN AUTORIZACIÓN

El Ministerio de Salud Pública y el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), órgano dependiente de este Ministerio, encargado de regular todas las Investigaciones Clínicas que se llevan a cabo en el país y de asesorar al Ministerio de Salud en materia de bioética, comunican a los médicos, investigadores y a la población en general, que el uso ambulatorio de medicamentos, tratamientos o procedimientos no probados científicamente para el manejo de la infección por Covid-19 y sus complicaciones, no cuenta con nuestra aprobación, por lo que sólo deben ser indicados como parte de Programas de uso Compasivo (PUC), en pacientes ingresados en instituciones de salud autorizadas, bajo la supervisión de especialistas y siguiendo estrictos protocolos de manejo, previamente diseñados para la emergencia o con el fin de realizar una Investigación Clínica.

El CONABIOS recuerda a los investigadores y a los médicos interesados en realizar investigaciones con seres humanos, que de acuerdo a lo establecido en el ordinal Segundo de la Disposición Administrativa No.0000012 de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, de fecha 10 de octubre de 2008:  “toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación, con 60 días de anticipación a la fecha prevista de inicio y a la supervisión por este Consejo, durante su fase de ejecución”. De la misma manera, se les recuerda tener presente lo dispuesto en la resolución 00007 emitida por el Ministerio de Salud Pública en fecha 22 de abril del año en curso, “Que establece las condiciones para el uso de Plasma Hiperinmune como Tratamiento del Covid-19”.

El Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), advierte a médicos, investigadores e instituciones que estén realizando ensayos clínicos o experimentos sin la debida autorización, que está facultado por el Ministerio de Salud Pública, para disponer la suspensión, temporal o definitiva de los mismos, si se comprueba que violan la referida Disposición, a fin de garantizar la integridad física y los derechos de los participantes, como estipulan La Declaración de Helsinki, las Pautas de la CIOMS, las Buenas Prácticas Clínicas, el Informe Belmont y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, por los que nos regimos.

En la República Dominicana abundan las investigaciones sobre el VIH

El Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios) ha aprobado 459 protocolos de investigación, de 510 que recibieron desde que fue fundado hace 15 años hasta la fecha.

Entre los proyectos hubo uno sobre células madre, el cual fue rechazado por no reunir los requisitos mínimos indispensables para ser aprobado, informó Aura Celeste Fernández, presidenta del Conabios.

Antes de aprobar una investigación, los miembros de la entidad comprueban si cumple con los principios bioéticos, metodológicos y científicos.“Y con ello hemos enfatizado en la autonomía de las personas y en que cada investigación procure el mayor beneficio, no cause daño individual ni colectivo y no viole la normativa nacional e internacional en materia de bioética”, comentó Fernández.

Al dar detalles sobre los estudios aprobados, la presidenta del Conabios dijo que han recibido para su evaluación y aprobación 510 protocolos de investigación y 731 enmiendas a los mismos y consentimientos informados, de los cuales han sido aprobados 459 protocolos, 28 fueron rechazados, 20 han sido observados y tres se encuentran en proceso de evaluación.

Fernández habló del tema durante el acto de celebración del XV aniversario de creación de ese órgano rector de las investigaciones en salud que se hacen en República Dominicana, el cual es descentralizado del Ministerio de Salud Pública y asesor de éste en temas de bioética.

Las mayoría de las investigaciones aprobadas se relacionan con el tema del VIH, siguiéndole la diabetes, las vacunas de varios tipos, la hipertensión, el glaucoma, cáncer de pulmón, osteoartritis de rodilla, tumores metastásicos de melanoma cutáneo e hipertensión ocular.

También sobre catarata, acné vulgar, hipertensión arterial pulmonar, condiciones verrugosas, degeneración macular, artritis reumatoide, cáncer de células metastásicas, reducción de riesgo de fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, detección temprana de la leptospirosis humana.

Asimismo, mejora de la visión relacionada con la edad y ablación intravenosa en el tratamiento del reflujo de la vena safena mayor.

Otros temas de investigación sometidos al Conabios son sobre el cáncer de mama, vitíligo, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de pánico, prevención de accidentes cerebrales de niños con anemia de células falciformes, aloinjertos de pie en pacientes con quemaduras tipo AB, tuberculosis, nefritis lúpica activa, autismo y tratamiento trauma craneano significativo.

También se han realizado estudios demográficos, estudios de vigilancia de comportamiento, encuestas y estudios observacionales.

Fuente  https://www.diariolibre.com/actualidad/salud/en-la-republica-dominicana-abundan-las-investigaciones-sobre-el-vih-CI14947775

CONABIOS ha guiado 500 investigaciones clínicas

Hasta el momento CONABIOS han guiado más de 500 investigaciones clínicas en diversas especialidades, especialmente sobre temas de VIH, diabetes, Alzheimer y otras enfermedades degenerativas.

En un acto encabezado por el ministro de Salud, doctor Rafael Sánchez Cárdenas, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios) celebró anoche sus 15 años de servicios.

La mesa directiva estuvo integrada por Aura Celeste Fernández, presidente del Conabios; los doctores Jesie Orlich, disertante de Costa Rica; Rafael Sánchez Cárdenas y Sabino Báez, ministro y exdirector del IDSS, de Salud,respectivamente.

Además, el padre Jesús Castro, rector de la Universidad Católica de Santo Domingo

Como parte de la celebración, la doctora Jessie Orlich, de Costa Rica, ofreció la conferencia “Bioética y derechos humanos en la investigación clínica”.

Durante la celebración, el doctor Miguel Montalvo, director ejecutivo del Conabio, destacó la trayectoria de la institución apéndice del Ministerio de Salud.

Montalvo agradeció a cada uno de unos ministros de Salud que en estos han ofrecido el apoyo para llevar a cabo la labor de regular, vigilar y orientar las investigaciones.

WhatsApp_Image_2019-10-24_at_2.36.01_PM_1.jpegEl Comité Nacional de Bioética en Salud nació en el año 2004 como una decisión del Ministerio de Salud Pública de crear un organismo que velará por los derechos y la integridad física de las personas que se ofrecen para hacer trabajos en investigaciones clínicas.

«Nosotros somos los que orientamos, dirigimos y vigilamos las investigaciones clínicas cumplieran con los requisitos internacionales desde el punto de vista metodológico científico y bioética», sostuvo.

“Que cuidáramos la integridad de las personas y que no brindarán a los seres humanos hacer investigaciones indebidas», amplió.

De igual forma, manifestó que ha sido un privilegio de haber compartido estos años con un selecto grupo de profesionales que han puesto su capacidad, prestigio y su tiempo al servicio de los dominicanos de forma honorifica.

La doctora Jessie Orlich, enfatizó sobre el concepto de ética y como se aplica a las investigaciones en salud.

Además habló sobre cómo se decide por ejemplo cuando se trata de un receptor de un órgano donado, “quien tiene el derecho a decidir”.

Por Gabriela Mora

Fuente https://www.resumendesalud.net/134-documentos-investigaciones/17575-conabios-celebra-aniversario-con-importante-conferencia

Conabios aprueba 459 investigaciones en salud en 15 años

La presidenta de Conabios, Aura Celeste Fernández.
La presidenta de Conabios, Aura Celeste Fernández.

Desde su creación, hace 15 años, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios) ha aprobado 459 protocolos de investigación, otros 28 han sido rechazados, 20 han sido observados y tres se encuentran en proceso de evaluación.

La presidenta del órgano rector de las investigaciones en salud que se realizan en el país, Aura Celeste Fernández, explicó que la mayoría de las investigaciones han versado sobre VIH, diabetes, vacunas de varios tipos, hipertensión, glaucoma, cáncer de pulmón, osteoartritis de rodilla, tumores metastásicos de melanoma cutáneo e hipertensión ocular.

También sobre catarata, acné vulgar, hipertensión arterial pulmonar, condiciones verrugosas, degeneración macular, artritis reumatoide, cáncer de células metastásicas, reducción de riesgo de fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, detección temprana de la leptospirosis humana, mejora de la visión relacionada con la edad y ablación intravenosa en el tratamiento del reflujo de la vena safena mayor.

Vetan investigación células madre

“Un asunto que no puedo dejar de decirles es que en todo este tiempo tan sólo ha sido sometida una investigación relacionada con células madre, la cual no cumplió con los requisitos mínimos indispensables para ser aprobada”, destacó Fernández durante el acto de celebración del aniversario de la institución.

Asimismo, informó que actualmente la institución está monitoreando las investigaciones que ha aprobado.

Fernández dijo que las decisiones emanadas han estado basadas en la comprobación para determinar si la investigación cumple con los principios bioéticos, metodológicos y científicos, “y con ello hemos enfatizado en la autonomía de las personas y en que cada investigación procure el mayor beneficio, no cause daño individual ni colectivo y no viole la normativa nacional e internacional en materia de bioética”.

Fuente https://www.elcaribe.com.do/2019/10/26/conabios-aprueba-459-investigaciones-en-salud-en-15-anos/

Consejo de Bioética Médica celebra VX Aniversario Bioeticista de Costa Rica dicta conferencia

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.– Con la presencia de autoridades del sector salud, representantes de gremios vinculados a la salud, bioeticistas y educadores, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios) celebró el 15 aniversario de la institución.

Para la celebración del XV aniversario estuvo en el país la doctora Jessie Orlich, de Costa Rica, quien dictó la conferencia, “Bioética y Derechos Humanos en la Investigación Clínica”.

Previo a la conferencia, se dirigieron a los presentes, el doctor Miguel Montalvo, director ejecutivo del Conabios y Aura Celeste Fernández, presidenta de la organización. Ambos agradecieron la presencia de los invitados y el acompañamiento durante 15 años de existencia.

En la actividad, Montalvo agradeció a cada uno de los ministros de salud, empezando por el doctor Sabino Báez, porque durante este tiempo han depositado su confianza para dirigir esta institución y han han ofrecido el apoyo necesario para llevar a cabo la labor que se les encomendó, consistente en regular las investigaciones clínicas que se realizan en el país, para que cumplan con las normas establecidas internacionalmente.

Asimismo, agradeció, lo que consideró un privilegio de haber compartido estos años con un selecto grupo de profesionales que han puesto su capacidad, su prestigio y su tiempo al servicio de los dominicanos, desempeñando con la entrega de quien recibe el más alto pago, el equipo de Conabios.

También agradeció a la Universidad Católica Santo Domingo, por su acogida. Montalvo fue designado como director ejecutivo del Conabios en el año 2004, junto a la doctora Aura Celeste Fernández, presidenta del Conabios, también fue designado como miembro del mismo el padre Ramón Alonso, entonces rector de la UCSD.

Fuente https://www.diariodesalud.com.do/texto-diario/mostrar/1610543/consejo-bioetica-medica-cel

Consejo de Bioética en Salud ha aprobado 459 protocolos de investigación

SANTO DOMINGO, República Dominicana.-El Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) informó que ha aprobado 459 protocolos para investigación.

El organismo explicó que ha recibido hasta la fecha para su evaluación y aprobación un total de 510 protocolos de investigación y 731 enmiendas a los mismos y consentimientos informados, de los cuales han sido aprobados 459 protocolos.

Detalló que 28 no han sido aprobados, 20 han sido observados y tres se encuentran en proceso de evaluación.

La información fue ofrecida por la licenciada Aura Celeste Fernández R., presidenta del CONABIOS, al dirigirse a los presentes durante el acto de celebración del XV aniversario de creación de ese órgano rector de las investigaciones en salud que se llevan a cabo en la República Dominicana, descentralizado del Ministerio de Salud Pública y asesor del Ministerio en temas de Bioética.

La presidenta del CONABIOS detalló que entre algunos temas de los que han versado las investigaciones se encuentran el VIH (la mayoría), siguiéndole la diabetes, las vacunas de varios tipos, la hipertensión, el glaucoma, cáncer de pulmón, osteoartritis de rodilla, tumores metastásicos de melanoma cutáneo e hipertensión ocular.

También sobre catarata, acné vulgar, hipertensión arterial pulmonar, condiciones verrugosas, degeneración macular, artritis reumatoide, cáncer de células metastásicas, reducción de riesgo de fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, detección temprana de la leptospirosis humana, mejora de la visión relacionada con la edad y ablación intravenosa en el tratamiento del reflujo de la vena safena mayor.

Otras de temas de los protocolos de investigación sometidos al CONABIOS han sido el cáncer de mama, vitíligo, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de pánico, prevención de accidentes cerebrales de niños con anemia de células falciformes, aloinjertos de pié en pacientes con quemaduras tipo AB, tuberculosis, nefritis lúpica activa, autismo y tratamiento trauma craneano significativo.

También se han realizado estudios demográficos, estudios de vigilancia de comportamiento, encuestas y estudios observacionales.

Monitoreo

La licenciada Fernández R. informó que CONABIOS está haciendo monitoreo a las investigaciones que ha aprobado.

“Un asunto que no puedo dejar de decirles es que en todo este tiempo tan sólo ha sido sometida una investigación relacionada con células madre, la cual no cumplió con los requisitos mínimos indispensables para ser aprobada”, destacó.

Invitada de honor

La actividad de celebración del Décimo Quinto aniversario del nacimiento del CONABIOS contó con la participación de las principales autoridades del sector salud y destacadas personalidades del mundo médico, Así como con la presencia como invitada de honor de la doctora Jessie Orlich, eminente abogada bioeticista y experta en derechos humanos.

La presidenta del CONABIOS dijo que ese número 15 tiene mucho significado: “Confianza en nosotros, pues desde que fue creado el CONABIOS y fuimos designados por el distinguido y apreciado Dr. Sabino Báez, en el período en que fue Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, no hemos sido removidos por ninguno de los demás secretarios y ministros de Salud Pública”.

Aseguró que lo que ha predominado en sus decisiones ha sido comprobar si la investigación cumple con los principios bioéticos, metodológicos y científicos, “y con ello hemos enfatizado en la autonomía de las personas y en que cada investigación procure el mayor beneficio, no cause daño individual ni colectivo y no viole la normativa nacional e internacional en materia de bioética.

Fuente https://acento.com.do/2019/actualidad/8743730-consejo-de-bioetica-en-salud-ha-aprobado-459-protocolos-de-investigacion/

CONABIOS conmemora décimo quinto aniversario

SANTO DOMINGO.- El Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios) conmemoró este jueves su XV aniversario, con la presencia de autoridades del sector salud, representantes de gremios vinculados a la salud, bioeticistas y educadores.

En la celebración estuvo como invitada especial la doctora Jessie Orlich, de Costa Rica, quien dictó la conferencia, «Bioética y Derechos Humanos en la Investigación Clínica».

La mesa de honor la integró el ministro de Salud Pública, doctor Rafael Sánchez Cárdenas, monseñor Jesús Castro Marte, rector de la Universidad Católica de Santo Domingo, la doctora Jessie Orlich, el doctor Miguel Montalvo, director ejecutivo del Conabios, Aura Celeste Fernández, presidenta de la organización y el doctor Sabino Báez.

El doctor Montalvo agradeció a cada uno de los ministros de salud, empezando por el doctor Sabino Báez, por depositar su confianza para dirigir la institución y ofrecer el apoyo necesario para llevar a cabo la labor que se les encomendó, consistente en regular las investigaciones clínicas que se realizan en el país, para que cumplan con las normas establecidas internacionalmente.

En tanto que la licenciada Aura Celeste Fernández expresó “para nosotros este número 15 tiene mucho significado, muchos años de confianza en todos nosotros, por qué durante todo este tiempo hemos trabajado con denuedo, esmero, entusiasmo, de manera absolutamente honorífica y desinteresada y sobre todo como árbitros imparciales en todo momento”.

Dijo que hasta la fecha en el Conabios han sido introducidos para su evaluación y aprobación, 510 protocolos de investigación y 731 enmiendas a dichos protocolos y a consentimientos informados, “han sido aprobados por nosotros 459 protocolos, 28 no han sido aprobados, 20 han sido observados y tres se encuentran en proceso de evaluación”.

Señaló que los temas en los que han versado más investigaciones han sido sobre VIH, seguidos de la diabetes, diferentes tipos de vacunas, la hipertensión, el glaucoma, cáncer de pulmón, osteoartritis de rodillas, tumores metastásicos de melanoma cutáneo, hipertensión ocular, catarata, acné vulgar, y nutre otras.

Destacó que las investigaciones aprobadas están siendo monitoreadas por la institución.

Por: Viannelys Alcántara.

Fuente http://diariosalud.do/do/cat-asociaciones-medicas/22661-conabios-conme